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Threshold 免疫分析系统

可快速对生物制品或生物反应器/发酵液中的污染物进行定量, 也可针对下游工艺或最终产品进行质量控制

生物制药中的产品, 例如单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和核酸需要特殊技术和方法进行质量控制。通常情况下利用电泳法、色谱分析法和免疫化学法来监测和优化生物制药的生成流程可靠性。Threshold® 免疫分析系统是专门用于生物制品或生物反应器/发酵液污染物快速定量、下游工艺和最终产品质量控制的平台。此系统可用于蛋白、多肽和非序列特异性总 DNA 的定量检测。

Threshold 免疫分析系统可广泛应用于各种常见分析物的检测, 如:宿主细胞蛋白、牛类生物制品中污染物(BSA、IgG、迁移和胰岛素)、蛋白 A 和 G 以及低浓度总 DNA。为了简化检测流程, 所有试剂都以预包装试剂盒的形式提供, 可直接用于您的抗体或商用抗体的标记。可针对抗原和抗体的相互作用进行优化,   既维持分子天然构象, 又能保持其 100% 的活性, 让其在溶液中自由结合。通常情况下针对蛋白和多肽的检测, 其检测灵敏度不仅是传统ELISA方法的10倍以上, 甚至较放射免疫分析法灵敏度更高。检测DNA含量 时, 最低检测下限可达到 2pg 。通常情况下其检测的动态范围大于 2 个数量级, 因此仅需要少量稀释样品既可进行准确定量。速度快, 整个检测过程仅需 90 。

可根据需求选择 Threshold的企业版软件, 其具有完整性验证文件和安全工具完全符合 GLP/GMP/FDA 21 CFR 第 11 款的要求。Threshold 系统经实验证明具有更高的检测灵敏度、更快的检测速度、更好的重现性和更强的可靠性等优势, 结合MDC 强大的技术支持团队, 使此系统成为了行业检测的金标准方法。

  • 预置试剂盒, 仅需使用此系统就可针对多肽、总蛋白和总 DNA含量进行检测
  • 提供多种标记试剂, 以便于快速标记您的抗体或商用抗体
  • 拥有2 个数量级以上的动态学检测范围, 从产品纯化到产品质量控所有流程都可通过此方法进行控制
  • 具有更高检测灵敏度, 无需担心放射性试剂法带来的昂贵成本
  • 终产物污染水平的检测结果, 其重复精确度小于 10%
  • 在溶液反应体系中, 可大大加快杂合物结合速率
  • 抗原-抗体复合物被捕获后聚集固定于膜上, 使得这种检测方法的灵敏度等于或优于放射免疫分析法, 并且其检测灵敏度是传统ELISA方法的 10 倍以上
  • 样品快速分析流程, 可简化选择和优化纯化条件
  • 链霉亲和素和生物素的强大亲和力有利于收集并浓缩分析物, 提高选择特异性
  • Threshold 系统的具有高速度、高灵敏度等优势, 有助于检测发酵早期的蛋白含量
  • 免疫分析法可检测蛋白产物的降解和构象的改变
  • 在发酵过程中精确的定量, 可确定最佳收获时间保证产量的最大化
  • 验证实验使用专用的质控试剂和软件
  • 访问软件需要输入用户名称和密码, 主要功能是进行审查跟踪和电子签名、流程符合 FDA 21 CFR 第 11 款的要求

Threshold 免疫分析系统可检测多种分析物, 例如:宿主细胞蛋白、牛源污染物(BSA、IgG、迁移和胰岛素)、蛋白 A 和 G, 以及使用酶联免疫分析法检测低浓度多肽和总DNA。待测物通过与相应的抗体结合、也可与标记有链霉亲和素的结合蛋白或标记尿素酶的寡核苷酸探针进行孵育后形成复合物。混匀样品通过标记有生物素的膜过滤后, 捕获并浓缩复合样品中的待分析物。将捕获待分析物样品膜插入读板机, 然后使用光电寻址检测器测量酶标记复合物在90 秒内转换率。

蛋白的检测灵敏度等于或优于放射免疫分析法, 且至少 10 倍优于 ELISA 检测法。对于总 DNA, 检测灵敏度可达 2pg 。Threshold 软件既可以控制仪器, 也可以采集和分析数据。为了简化检测流程, 下列试剂盒可直接用于标记您的抗体或商用抗体。

  • 免疫分析试剂盒

    免疫配位体检测 (ILA)法, 可广泛应用于各种分析物的检测, 例如:药物、蛋白和生物制药生产的过程中微生物含量。待检测物包括发酵上清液、纯化过程中产物和其他生化制品, 以及血清或其他体液。

  • 总DNA检测试剂盒

    总 DNA 分析定量检测微微克级的单链 DNA。不像杂交技术要求 DNA 探针或引物具有特定的核酸序列, 总 DNA 分析检测具有广泛的序列特异性的 DNA。

Threshold 软件控制工作站并采集和分析数据。支持五种标准曲线拟合方式, 进行定量分析未知样品时具有最高准确度。可详细打印出完整总结报告, 以供未来分析使用。

可选 Threshold企业版软件应用支持生成加标回收率报, 可用于分析结果;此外, 还提供了完整的验证包, 可使现在和未来 Threshold 系统用户的数据能够符合 GLP/GMP/FDA 21 CFR 第 11 款的要求。Threshold企业版软件包括下列安全工具:

  • 独立的用户名和密码
  • 主要功能包括访问权限的管理
  • 登录和退出记录和所有用户操作行为的审查跟踪
  • 电子签名
规格
货号
Threshold 系统 (110V) 包括:仪器工作站, THS 软件 Windows 95/NT 版(与 Windows XP/2000 兼容), 奔腾系列计算机, 彩色显示器, 操作手册, 一年保修期(包括部件和人工), 在 MDC 实验室中进行DNA 或 ILA 的应用培训 (2), 可清洁读板机/电极包
0200-0500
Threshold 系统包括:仪器工作站, Windows 版THS 软件, 读板机/电极包, 手册, 一年保修期, (1) 产品培训, 随机附赠一个入门试剂且客户必须在采购单上指定 R9010 或 R9008
0200-0506
Threshold 系统 (220V) 包括:仪器工作站, THS 软件 Windows 95/NT 版(与 Windows XP/2000 兼容), 奔腾系列计算机, 彩色显示器, 操作手册, 一年保修期(包括部件和人工), 在 MDC 实验室进行 DNA 或 ILA 应用培训 (2), 可清洁读板机/电极包
0200-0501
配件
Threshold 辅助管路系统(4 个附加过滤通道)包括:辅助歧管, 互连管, 互连线缆, 废液管, 一年保修期(包括部件和人工)
0200-0504
移液器吸头(1 ml, 适用于 8 通道移液器 9000-0087), 1,000 个/箱
9000-0088
参比电极套装包括:(1) 个参考电极, (1) 瓶电解液, (1) 条可替换套管, (1) 张说明书
6706-0002
Threshold 样品检测(8 个管)试管架
9000-0089
Threshold 污染检测系统的 IQ/OQ 验证方案(详细的硬件参数以及完整的 IQ/OQ 检测列表, 系统所有者的资格培训计划)
0112-0172
软件
Enterprise Administrator v1.1 包括:仅限 Windows 光盘和软件用户手册——1 份拷贝支持 25 个 SoftMax Pro 或 Threshold企业版软件的用户(不包括软件)
0200-6014
Threshold Enterprise v1.0.2 许可证
0200-6145
Threshold Enterprise v1.0.1 验证包(替换的部件号 0200-6064)
0200-6146
Threshold 软件 Windows 95/NT 升级包(始于 1.04)包括:Windows 操作手册和磁盘

0200-0509
Threshold 软件 Windows 升级包包括:Windows 操作手册和磁盘

0200-0508
试剂和耗材
DNA 小包检测装试剂盒包括:(1) 盒总DNA 分析试剂, (100) 个 Sarstedt 2ml 试管, (100) 个 BioPure 移液器吸头1ml, (100) 个 BioPure 移液器 200
R9010
DNA大包装检测试剂盒 (R8010/R8007) 800 包括:(104) 条Threshold 检测条,  (20) Threshold 条空白检测条, (66) 瓶零点校准液, (20) 瓶阳性对照,  (20) 瓶高浓度校准试剂,  (100) 瓶DNA 标记试剂,   (13) 份重组缓冲液, (10) 份基质浓缩物,   (19) 份清洗液,   (13) 组过滤装置套件(104 套)
R9004 DNA
散装试剂盒
总DNA 分析试剂盒 (R8010/R8007) 64 检测包括:(10) 条Threshold 检测条, (6) 瓶零点校准液, (2) 瓶阳性对照, (2) 个高浓度标准液,   (8) 个 DNA 标记试剂,   (1) 份重建缓冲液,   (1) 份基质浓缩物,   (2) 份清洗液,   (1) 组过滤装置套件(8 套)
R9009 DNA
KIT
免疫配位体分析检测试剂盒 192 检测包括:(1) 瓶通用标准试剂, (6) 瓶酶试剂, (1) 瓶采集试剂, (6) 条Threshold 空白检测条, (24) 条Threshold 检测条, (1) 份基质, (1) 份检测缓冲液浓缩物, (1) 份清洗缓冲液浓缩物
R9003
免疫配位体分析标记试剂盒包括:2 瓶生物素标记物(5mg/瓶), 2 瓶荧光素标记物(5mg/瓶)
R9002
Threshold DNA 试剂盒(不含过滤块)
R9016
Threshold DNA 散装试剂盒(不含过滤块)
R9015
Threshold 检测条, 生物素化, 一箱 20条或 160 条
R8003
Threshold DNA 零点校准液包括:(10) 瓶零点校准器瓶 10ml
R8004
Threshold检测条:空白检测条(一箱 20 个)
R8009
Threshold 过滤器装置套件包括:8 个过滤模块, 8 个过滤模块的底座
R8007