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GxP 合规性解决方案适用于 GMP/GLP 实验室

经验证的 GxP 解决方案可确保数据完整性和合规性

根据药品生产质量管理规范 (GMP) 和药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 法规运作的实验室必须遵守 FDA 或地区监管指南,以保护数据完整性或证明所制造的产品有质量保证。为了符合 GxP,在工作流程中使用微孔板读板机的规范实验室需确证这些读板机在操作规范内运行,且数据采集和分析软件符合电子记录保存的规定。

凭借微孔板检测系统和软件,Molecular Devices 成为综合合规性解决方案领域的领导者。我们的解决方案结合了验证服务和支持,从而可确保数据完整性。

经验证的 GxP

适用于符合 GMP/GLP 规范的实验室的微孔板读板机

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

我们的 SpectraMax 微孔板读板机发表文章被引用次数靠前, 30 多年来持续推进蛋白和细胞生物学领域的研究。

对于 GMP/GLP 规范实验室,读板机配备了行业内一流的 SoftMax® Pro GxP 软件,因此,我们成为您合规历程中的合作伙伴。

查看产品

IQ/OQ 服务和 PM/OQ 服务计划

针对微孔板读板机和洗板机提供安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ)、预防性维护 (PM) 和维修范围。

IQ/OQ 服务和 PM/OQ 服务计划以数字和合规格式保存仪器记录。确保您的 Molecular Devices 微孔板读板机持续符合规定,并准备好完整的验证、维护和维修文档记录以供审查

IQ OQ
IQ

安装
资格认证 (IQ)

验证并记录操作必需的所有组件是否已收到,以及是否按照 Molecular Devices 的安装步骤正确安装。

OQ

操作
资格认证(OQ)

检测读板机或洗板机的每个部件,包括机械、电气和光学组件,以验证操作功能是否符合 Molecular Devices 产品操作规范

PM

预防性
维护 (PM)

每个微孔板读板机或洗板机都经校准、检查和润滑,积极解决所有的潜在问题。我们全面的多点检查和检测可确保每个微孔板读板机或洗板机均符合我们的产品操作规范。

SpectraTest 验证板

SpectraTest® 验证板可自动化、全面和可追溯性验证微孔板读板机的吸光度、荧光和发光读取模式性能。

为了确保验证板准确无误,我们建议每隔一年对验证板进行重新验证。

  • SpectraTest ABS1 光吸收验证板
  • SpectraTest FL1 荧光验证板
  • SpectraTest LM1 化学发光验证板
  • 多功能验证板
  • 比色皿验证套件
验证板
自动化

自动化,便于使用

通过 SoftMax Pro GxP 软件自动处理所有检测测量和计算。如果任何测量参数超出定义限值,则报告为检测失败并确定为可疑参数。

NIST NMI

NIST 和 NMI 可追溯性

我们的验证板可追溯到美国国家标准与技术研究院 (NIST) 和国家计量院 (NMI)。

重新验证

重新验证服务

寄送给我们的验证板会按照 ISO 17025(ABS1、FL1 和 LM1 板)进行清洁、校准和重新验证,并与一张新的校准证书一同返还给您

GxP 软件用于符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的工作

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

SoftMax Pro GXP 合规软件

SoftMax Pro 7.1.1 GxP 软件是我们最安全的一款软件,可帮助您实现完全符合 FDA 21 CFR 第 11 部分,同时还简化了工作流程以确保数据完整性。每个步骤都经过优化,用以简化分析和报告的流程,更快获得检测结果,软件支持我们目前所有的微孔读板机。

spectraMax-i3

系统审查跟踪

  • 系统审查跟踪可追踪并记录所有操作,以便进行轻松识别
  • 电子签名和日期/时间戳提供了无纸化文档记录
  • 信息筛选可简化审查过程中的质量控制和处理,从而无需将数据导出至 Excel 表格中
spectraMax-i3

MICROSOFT SQL EXPRESS 数据库

  • 通过完全控制文件访问权限来进行企业级文档共享
  • 不再需要 Windows 文件夹权限系统
  • 之后可轻松升级为常规 SQL 数据库,以获得更多数据
  • 减少所需的 IT 部门支持
spectraMax-i3

文档工作流程和状态系统

  • 无纸化文档状态系统通过控制文档工作流程来维护数据完整性
  • 项目团队可追踪文档,同时还能在一个受控环境中浏览开发、审核、发布和使用情况

软件安装和验证服务

我们的软件安装服务可验证并记录所需的组件是否按操作规范安装。SoftMax Pro GxP 软件由我们的专家技术支持部或专业服务团队分别安装在单台计算机或联网环境中的多台计算机上。

我们的 SoftMax Pro GxP 软件现场验证服务支持 FDA 21 CFR 第 11 部分指南,并由通过资质认证的现场服务工程师 (FSE) 进行。FSE将认真计划并执行此过程中的每一步。

单台计算机

单台计算机设置

  • 最适合有五位或更少用户使用一个微孔板读板机的小型实验室
  • 所有软件组件均安装在单台计算机上,所有用户都使用该计算机来进行数据采集、分析和用户管理
多台计算机

多台计算机设置

  • 最适合有六位或更多用户使用多个微孔板读板机的实验室
  • 可在多台计算机上进行数据采集、分析和用户管理,所有计算机均连接了一个托管在中央服务器上的数据库

引用

SoftMax Pro 软件在微孔板读板机控制和数据分析方面是行业领导者,拥有 12300 多次引用和计数!

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