GxP 合规和验证解决方案

GxP 合规性验证工具和服务可确保 GMP/GLP 实验室能够符合 FDA 数据完整性指南要求

根据药品生产质量管理规范 (GMP) 和药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 运作的实验室必须遵守 FDA 指南,以保护数据完整性或证明所制造产品的质量保证。为了符合 GxP,在工作流程中使用微孔板读板机的规范实验室需要验证它们是否符合制造规范,以及数据采集和分析软件是否符合电子记录保存的规定。

Molecular Devices 可为我们的微孔板读板机提供全套 GxP 合规性和验证解决方案,包括验证软件、工具和服务,以确保您随时准备好接受稽查。

适用于符合 GMP/GLP 规范的实验室的微孔板读板机

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

SpectraMax 微孔板读板机(酶标仪)

我们的 SpectraMax 微孔板读板机发表文章被引用次数靠前,经过 30 多年来持续推进蛋白和细胞生物学领域的研究。

对于符合 GMP/GLP 规范的实验室,系统配备了我们行业领先的合规性软件 SoftMax® Pro GxP 软件,这使得我们成为您在合规性方面的合作伙伴。

查看微孔板读板机

符合 FDA 21CFR 第 11 部分合规性要求的 GxP 合规性软件和验证包

SoftMax® Pro GxP 软件包里含了为让您的读板机软件符合 FDA 21 CFR 第 11 部分所需的一切工具。该软件可将文档、用户帐号和审计追踪信息存储在微软的SQL 数据库中。

SoftMax Pro 7 GxP CD

SoftMax Pro 7.1 GxP — 需要用户名和密码才能登录的 SoftMax Pro 程序。

软件验证包

SoftMax Pro 验证包 — 提供完整的文档和工具来验证 SoftMax Pro 软件和 GxP Admin 功能。

GXP Admin

GxP Admin 软件 — 用于创建项目、分配团队、管理用户帐号并将其连接至 Windows Active Directory 系统。

许可证书

许可证书 — 含有一个用户许可证代码,允许您在 GxP 管理中添加您所订购的尽可能多的用户。这张表上的产品密匙允许您为每个用户在最多 3 台电脑(例如,笔记本或办公室个人电脑)上安装并激活 SoftMax Pro GxP。

合规证书

合规性证书 — 证明 SoftMax Pro、SoftMax Pro GxP 和 GxP Admin 经过测试和验证,符合我们所有的内部适用的生产和质量要求。

微孔板读板机的验证板有助于确保 GMP/GLP 实验室符合 FDA 规范

SpectraTest® 验证板可用来对光学性能进行自动化、全面和可追踪验证,以及对我们的微孔板读板机进行自动验证。

SpectraTest 验证板

校正验证板滤光采用国家标准技术研究所 (NIST)提供的标准仪器验证方案,即可完成对其校准。

  • SpectraTest ABS1 光吸收验证板
  • SpectraTest FL1 荧光验证板
  • SpectraTest LM1 化学发光验证板
  • 多功能验证板
  • 比色皿验证套件

重新验证服务

为了确保验证板准确无误,我们建议每隔一年对验证板进行重新验证。寄送给我们的验证板根据 ISO17025 进行拆解、清洁、校准和重新验证,并返回一张新的校准证书。

查看验证板
SpectraTest 验证板

引用

探索引用次数高达 12,300 多次的 SoftMax Pro — 我们的微孔板读板机控制和数据分析软件

查看引用情况

GxP 合规性软件安装和服务

对于单台计算机的设置或网络设置,用户帐户、数据和稽查跟踪信息存储在一个微软 SQL 数据库中。

独立计算机

独立设置

我们的技术支持团队将远程指导您完成安装。

光谱

安装合格评定、操作合格评定和预防性维护 (IQ OQ PM) 服务

合规性保证数字 IQ/OQ/PM 服务是一种独特的合格评定解决方案,它可以数字、合规格式保存遗留服务的文档。确保您的 Molecular Devices 微孔板读板机持续符合规定,并准备好接受最新的验证实验步骤稽查。

IQ

安装
合格评定 (IQ)

验证并记录所有操作必需的组件已收到,并且按照 Molecular Devices 操作规范正确安装。

OQ

操作
合格评定 (OQ)

检测每台仪器的机械、电学和光学元件,以验证仪器是否按照制造商规范正常运行。

PM

预防性
维护 (PM)

通过全面多点检查确保每台仪器符合操作规范。该仪器经过校准、检查和润滑。主动处理可能存在的问题。

联系我们的 GxP 合规性解决方案团队

合规性之路可能看上去是一项艰巨的任务,但我们已经帮您完成了。从日常性能验证测试到年度预防性维护,我们将帮助确保您的读板机的持续性能,并成为您在合规性方面的合作伙伴。