使得微孔读板机获得的检测结果符合 21 CFR 11 Part的要求

SoftMax® Pro 7.1 GxP 软件是Molecular Devices推出的新一代完全符合 FDA 21 CFR Part 11 最新安全要求的软件,简化了工作流程,确保数据更加完整。每个步骤都经过优化,用以简化分析和报告的时间,而且支持我们目前所有的微孔读板机。

我们的专家团队将会与您共同搭建个人级或企业级软件平台,利用我们的成熟的验证方案来进行相应的 IQOQ 服务,以使您的微孔读板机完全符合最新规范的要求。重要数据隐私和安全改进完全符合 GDPR 法规最新要求。

  • 追踪并记录所有变更

    追踪并记录所有变更

    系统审计追踪功能可记录所有信息的变更,包括日期和时间、用户名、用户 ID、章节陈述、签名信息和检测结果。

  • 支持企业级文档共享

    支持企业级文档共享

    文档存储在 Microsoft SQL 数据库中,该数据库支持企业级文档共享,可完全控制文件访问权限。

  • 保持数据完整性

    保持数据完整性

    采用无纸化文档形式,系统通过控制电子签名和文档工作流程来维护数据完整性。项目团队可以在受控环境中追踪文档的开发、审核、发布和使用情况。

用于微孔读板机的SoftMax Pro GxP 软件验证流程

特点

  • Windows Active Directory

    Windows Active Directory

    在 Windows Active Directory 中或通过 GxP Admin 软件进行用户管理简化了对密码重置和更改周期的定义,降低了 实验人员及IT的工作量。

  • 改进自动保存功能

    改进自动保存功能

    必须先将新文件保存才能对其进行修改,并且在检测前后文件会自动保存,以免数据丢失。

  • 改进签名流程

    改进签名流程

    针对每个文件,用户需签署一份发布前和发布后声明,保证其数据完整性。

  • 项目特点

    项目特点

    可以创建项目团队,其中用户可以被分配到不同项目中使其有不同的角色,但不能在同一个项目中具有多种的角色。

  • 角色和权限

    角色和权限

    权限是根据每个角色定义的,并相应地分配给项目内维护结构化系统的用户。科学家、实验室管理员和实验室技术员这三种预定义角色可适应最新文档发布的工作流程,从而让新用户能够快速上手。

  • 数据自动导出功能

    数据自动导出功能

    可将数据导出到数据库外的某个位置,并且提供各种文件格式以支持导入到其他应用系统中,如实验室信息管理系统 (LIMS) 或科学数据管理系统 (SDMS)。支持 XML,以实现数据导出和自动导出。

SoftMax Pro GxP 软件的应用

SoftMax Pro GxP 软件的技术参数和可选配置

 

温馨提示:

  • 为了防止数据丢失,请关闭硬盘、CPU 和 USB 接口的所有睡眠和休眠设置
  • 禁用 Windows 自动更新
  • 在软件不使用仪器时,手动更新 Windows;这些选项可在 Windows 控制面板中启用

注:不再支持在 Windows XP 操作系统上安装和使用 SoftMax Pro 软件。软件未在 Windows XP 上测试或验证。

SoftMax Pro GxP 软件的资源

视频和演示

用于微孔读板机的SoftMax Pro GxP 软件验证流程

SoftMax Pro GXP 合规软件

产品

未过期许可证

 

SoftMax Pro GXP 合规软件

兼容 Windows 7/8/10

最新版 SoftMax Pro 7 GxP 软件包。包括:每个已购买的用户许可证可支持 3 次软件安装, GxP Admin 软件套件, 验证包, 用户许可证书, 合格证书

软件编号:
SMP7X GXP*

用户许可证编号:
SMP7 GXP 许可 (3-10)
SMP7 GXP 许可 (11-50)
SMP7 GXP 许可 (>50)

*需要购买任何数量的用户许可证(至少三个)。 根据购买的用户许可证数量进行阶梯计价。 订购时, 请选择一个用户许可证部件号。

 

SoftMax Pro GxP 软件的相关产品和服务

准备好了吗?

我们已准备好帮助您解决在研究中遇到的严峻挑战。我们具有遍布全球的经验丰富的专业技术团队,可帮助您实现下一个突破。

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