GxP 软件安装和验证服务
由经认证的专业人员提供安装和验证服务
通过专家安装和验证服务，确保一致性和可靠性
我们的软件安装服务可验证并记录所需的组件是否按操作规范安装。SoftMax Pro GxP 软件可由我们的技术支持专家安装在单台计算机上，或由专业服务团队通过远程访问安装在联网环境中的多台计算机上。
我们的 SoftMax Pro GxP 软件现场验证服务支持 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EudraLex 附件 11 指南，并由我们经认证的专业人员进行。FSE 将认真计划并执行此过程中的每一步。
特点
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可扩展安装
- 安装范围从单台计算机扩展到有多台计算机连接到中央服务器托管数据库的企业解决方案
- 安装专家直接与客户 IT 专家合作
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完整文件记录
完成所有测试后，FSE 将提供一个完整的数据包：
- 已填妥并签名的 SoftMax Pro GxP 验证文件（复印件和扫描件）
- 含电子签名的结果封面页
- 含各步骤截图的结果模板
- SoftMax Pro GxP 软件的 IQ 报告
- FSE 培训证书的复印件
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服务前咨询
验证和安装专家可提供服务前咨询
确保数据完整性和合规性
我们提供了一整套经证明的 GMP/GLP 实验室合规性解决方案，可以帮助您快速、可信地建立合规实验室。
- 优秀的微孔板读板机和洗板机可支持您的所有实验需求
- IQ/OQ/PM 服务以数字化和合规格式保存仪器记录
- 软件安装服务可验证并记录所需的组件是否按操作规范安装
- 软件验证服务支持 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EudraLex 附件 11 指南
- 采用可追溯的验证板来检验您的微孔板读板机性能，帮助您得到可靠结果
前沿资源
![[播客] 传统细胞系开发面临的挑战以及用于监管单克隆性的新兴技术](/sites/default/files/2022-09/monoclonality-assurance-cell-line-development.jpg)
GxP 软件安装和验证的资源
文献
Millions in FDA Fines and Thousands of Warning Letters: How GxP Compliance Software Can Help Avoid Them
食品药品监督管理局 (FDA) 罚款数百万美元和收到数千封警告信：GxP 合规性软件如何帮助避免这些问题
制药行业处于一个受到高度监管的环境。出于充分的理由。随着潜在药物进入开发过程 – 从体外发现阶段到……
博客
[Podcast] Challenges of traditional cell line development and emerging technologies to help regulate monoclonality
[播客] 传统细胞系开发面临的挑战以及用于监管单克隆性的新兴技术
近几十年来，遗传工程和合成生物学方面的进展使得诸多突破性技术成为可能。细胞系开发的重要性需要荣誉......
彩页
Support Plans for SoftMax Pro GxP Software
SoftMax Pro GxP 软件的支持计划
我们的客户支持团队是有关软件常见问题和任何事件报告的第一联系人。
由多区域团队......提供支持
宣传页
Sharing data between users has never been more secure
在用户之间以非常安全的方式共享数据
我们的 SoftMax® Pro GxP 软件套件可以从单台计算机扩展到全球网络环境。我们的专业服务团队将携手您的信息技术 (IT) 团队，以计划并……
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博客
FDA 21 CFR Part 11 and the importance of regulatory compliance in GMP and GLP labs
FDA 21 CFR 第 11 部分和监管合规性在 GMP 和 GLP 实验室中的重要性
《美国联邦法规》在标题 21 下所述的食品和药品法规以及欧盟的 EudraLex 附件 11 对于确保安全......至关重要
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宣传页
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Software FDA guidance
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件 FDA 指南
SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 软件是可帮助您实现完全符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的最新、最安全的软件
，它具备简化的工作流程，可确保数据完整性… 
白皮书
GxP regulated industry assessments of SoftMax Pro Software
SoftMax Pro 软件的 GxP 规范行业评估
本文件概述了对 21 CFR 第 11 部分以及 EudraLex 附录 11 的引用，及其在 SoftMax® Pro GxP 数据采集和分析软件于规范…下的实施中的应用。
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白皮书
GxP regulated industry assessments of microplate readers
微孔板读板机的 GxP 规范行业评估
本文件概述了出于评估 Molecular Devices 微孔板读板机在规范环境下的实施而对 21 CFR 第 58、211 和 820 部分以及 EudraLex 附录 15 的引用…
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彩页
GxP compliance solutions for GMP/GLP labs
适用于 GMP/GLP 实验室的 GxP 合规性解决方案
凭借微孔板检测系统和软件，Molecular Devices 成为综合合规性解决方案领域的领导者。通过结合验证服务和支持，我们的解决方案可......
信息图表
Streamline your compliance journey in GMP/GLP labs
简化您的 GMP/GLP 实验室合规历程
针对微孔板读板机和洗板机提供原始设备制造商 (OEM) 的全面操作认证和维修覆盖。
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宣传页
Software validation service
软件验证服务
我们的 SoftMax® Pro GxP 软件现场验证服务支持 FDA 21 CFR Part 11 指南，并由我们经认证的现场服务工程师 (FSE) 进行。......中的每一步
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文献
Molecular Devices introduces enterprise-level SoftMax Pro 7.1 GxP Software
Molecular Devices 推出了企业级 SoftMax Pro 7.1 GxP 软件
基于当前业内领先的数据采集和分析软件，SoftMax Pro 7.1 GxP 软件可扩展其系统审计追踪功能，包括日期和时间戳；……
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彩页
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Data Acquisition and Analysis Software
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 数据采集和分析软件
在 GMP/GLP 实验室中使用全套验证方案和工具以符合 FDA 要求。
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彩页
Software compliance for GMP/GLP labs
GMP/GLP 实验室的软件合规性
SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 软件是我们可帮助您实现完全符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的最安全的软件，它具备简化的工作流程，可确保数据完整性。每一个步骤都…...
产品单页
Software Validation Package
软件验证包
对于在 GLP 或 GMP 实验室工作的研究人员，SoftMax® Pro 软件验证包可提供最全面的文件记录和工具，从而验证 GxP......
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产品单页
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Software
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 采集和分析软件适用于合规实验室中的微孔板读板机。
在规范的 GxP 环境中维护数据完整性
适用于 GMP/GLP 实验室的 GxP 合规性解决方案
