经验证的 GxP 解决方案可确保数据完整性和合规性
根据药品生产质量管理规范 (GMP) 和药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 法规运作的实验室必须遵守 FDA 或地区监管指南，以保护数据完整性或证明所制造的产品有质量保证。为了符合药品质量管理规范 (GxP)，在工作流程中使用微孔板读板机的规范实验室需确认这些读板机在操作规范内运行，且数据采集和分析软件符合电子记录保存的规定。
凭借微孔板检测系统和软件，Molecular Devices 成为综合合规性解决方案领域的引领者。我们的解决方案结合了验证服务和技术支持，从而确保数据的完整性。
适用于符合 GMP/GLP 规范的实验室的微孔板读板机
SpectraMax 微孔板读板机（酶标仪）
我们的 SpectraMax 微孔板读板机发表文章被引用次数领先， 40 多年来持续推进细胞生物学和蛋白领域的研究。
对于 GMP/GLP 规范实验室，读板机配备了行业内出色的 SoftMax® Pro GxP 软件，让我们成为您合规历程中的合作伙伴。
查看产品IQ/OQ 服务和 PM/OQ 服务计划
针对微孔板读板机和洗板机提供安装验证 (IQ)、操作验证 (OQ)、维护保养服务 (PM) 和维修。
IQ/OQ 服务和 PM/OQ 服务计划以数字化和合规格式保存仪器文档。确保您的 Molecular Devices 微孔板读板机持续符合规定，并准备好完整的验证、维护和维修文档记录以供审查。
SpectraTest 验证板
SpectraTest® 验证板可对吸光度、荧光和发光读取模式的微孔板读板机性能进行自动、全面和可追溯的验证。
为了确保验证板准确无误，我们建议以一年的间隔对验证板进行重新验证。
- SpectraTest ABS2 光吸收验证板
- SpectraTest FL1 荧光验证板
- SpectraTest LM1 化学发光验证板
- 多功能验证板
- 比色皿验证套装
自动化，便于使用
所有测试检测过程的控制和数据的运算均由 SoftMax Pro GxP 软件自动处理。如果任何测量参数超出定义限值，则报告为检测失败并确定为可疑参数。
NIST 和 NMI 可追溯性
我们的验证板可追溯到美国国家标准与技术研究院 (NIST) 和国家计量院 (NMI)。
重新验证服务
寄送给我们的验证板会按照 ISO 17025（ABS1、FL1 和 LM1 板）进行清洁、校准和重新验证，并与一张新的校准证书一同返还给您
符合 FDA 21 CFR Part 11 条款要求的 GxP 软件
SoftMax Pro GxP
合规软件
SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件是我们最安全的一款软件，可帮助您实现完全符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的简化工作流程，以确保数据完整性。每个步骤都经过优化，可简化分析流程和缩短报告时间，以此来支持我们的微孔板读板机。
系统审计追踪
- 系统审计追踪可追踪并记录所有操作，以便轻松进行识别
- 电子签名和日期/时间戳提供了无纸化文档记录
- 信息筛选可简化审查过程中的质量控制和处理，从而无需将数据导出至 Excel 表格中
MICROSOFT SQL EXPRESS 数据库
- 通过完全控制文件访问权限来进行企业级文档共享
- 不再需要 Windows 文件夹权限系统
- 之后可轻松升级为常规 SQL 数据库，以存储更多数据
- 减少 IT 部门的支持
文档工作流程和状态系统
- 无纸化文档状态系统通过控制文档工作流程来维护数据完整性
- 项目团队可追踪文档，同时还能在一个受控环境中浏览开发、审核、发布和使用情况
引用
SoftMax Pro 软件在微孔板读板机控制和数据分析方面是行业引领者，拥有 12300 多次引用！
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