符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EudraLex 附件 11 针对软件验证的要求
SoftMax® Pro 7.2 GxP 软件是一款较为安全的全新软件，完全符合美国食品药品监督管理局 (FDA)《联邦法规》(CFR) 第 21 篇第 11 部分和 EudraLex 附件 11 的要求，并且其简化的工作流程可确保数据完整性。每个步骤都经过优化，可简化分析流程和缩短报告时间，以此来支持我们的微孔板读板机。
我们专业的技术团队将会协助您设置科研或企业版软件，利用我们的验证文件来提供 IQ OQ 服务，充分保障您微孔板读板机的合规性。重要数据的隐私和安全完善机制完全符合 GDPR 法规的最新要求。
了解 SoftMax Pro GxP 合规性软件如何符合 21 CFR 第 11 部分和欧盟 GMP 附件 11 的要求。
追踪并记录所有变更
系统审计追踪功能可记录所有信息的变更，包括日期和时间、用户名、用户 ID、评述、签名信息和检测结果。
保持数据完整性
采用无纸化文档形式，系统通过控制电子签名和文档工作流程来维护数据完整性。项目团队可以在受控环境中追踪文档的创建、审核、发布和使用情况。
GxP 合规性软件功能
Windows 活动目录
在 Windows 活动目录中或通过 GxP Admin 软件进行用户管理，简化了对密码重置和更改周期的定义，降低了实验人员及 IT 的工作量。
改进自动保存功能
实验前必须先将新文件保存才能对其进行修改，并且在检测前后文件会自动保存，以免数据丢失。
改进签名流程
针对每个文件，用户均可添加评述并签名，保证其数据完整性。
定义项目
创建项目团队，用户可以被分配到不同项目中使其具有不同的角色，但不能在同一个项目中具有多种角色。
角色和权限
权限根据每个角色进行定义，并相应地分配给项目内的用户，以维持一个结构化系统。科学家、实验室经理、实验室技术人员这三个预定义角色可适应文档发布工作流程，让初次使用的用户能够快速入门。
数据自动导出功能
数据导出至数据库外的位置，提供各种文件格式以支持导入到其他应用系统中，如实验室信息管理系统 (LIMS) 或科学数据管理系统 (SDMS)。支持 XML，以实现数据导出和自动导出。
使用我们的“GXP 入门套装”开启您的合规之旅
对于在 GLP 或 GMP 实验室工作的研究人员，可使用我们的交钥匙解决方案实现完全符合 GxP：
- SpectraMax 微孔板读板机 - 从我们广泛的 SpectraMax® 系列用户友好型微孔板读板机中选择。
- SoftMax® Pro 7.1.2 GxP 软件是一款较为安全的全新软件，该软件完全符合美国食品药品监督管理局 (FDA)《美国联邦法规》(CFR) 第 21 篇第 11 部分和 EudraLex 附件 11 的要求，并且其简化的工作流程可确保数据完整性。
- SoftMax® Pro 软件验证包可提供最全面的文件记录和工具，以验证微孔板读板机仪器的 GxP 管理员功能、软件操作和分析功能。
- 软件安装与培训 - 我们的软件安装服务可验证并记录所需组件是否按操作规范安装。
SoftMax Pro GxP 软件的 GxP 评估问卷
前沿资源
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我想要......
SoftMax Pro GxP 软件的技术参数和可选配置
温馨提示：
- 为了防止数据丢失，请关闭硬盘、CPU 和 USB 接口的所有睡眠和休眠设置
- 禁用 Windows 自动更新
- 在软件不使用仪器时，手动更新 Windows；这些选项可在 Windows 控制面板中启用
注：不再支持在 Windows XP 操作系统上安装和使用 SoftMax Pro 软件。软件未在 Windows XP 上测试或验证。
SoftMax Pro GxP 软件：资源
软件和安装服务
SoftMax® Pro GxP 软件：兼容 Windows 10
全新版本的 SoftMax Pro 7 GxP 软件套件包括：3 次软件安装（每个用户许可）、GxP 管理软件、软件 IQ/OQ 验证包 DVD、用户许可证、合格证书
部件号：SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
部件号：SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS（对于定制服务器安装）
*需要购买至少 3 份许可证
**仅适用于初次购买